【企业资产证券化审批流程】华北制药欧盟GMP文件造假 高端认证或遇信任危机


发布时间:2021-04-15 06:23:01 阅读量:35602 作者:铭晨

2015年伊始,一波中国药企在异国他乡遇到了“麻烦”企业资产证券化审批流程。根据法国国家药品与健康产品安全局1月22日的通报,华北制药旗下的先泰药业、普洛药业旗下浙江普洛康裕、福建南方制药等国内药企未能通过欧盟GMP检查。

(记者 臧允浩)显然,大多数中国药企低估了欧盟GMP认证管理的严苛程度。

日前,根据法国国家药品与健康产品安全局通报的结果,华北制药集团旗下的先泰药业、普洛药业旗下浙江普洛康裕、福建南方制药等国内药企未能通过欧盟GMP检查。

在医药领域,美国FDA认证、欧洲GMP认证、WHO的PQ认证几乎是“国际高端认证”的代名词,它们既是本土药企走向国际的一大门槛,也是衡量药企制药水平的重要标杆企业资产证券化审批流程。

值得注意的是,华北制药一直是我国药企在国际认证方面的佼佼者。有媒体此前报道称,华北制药目前已取得制剂品种国际注册证书40个,其中含制剂药的全产品链高端认证证书2张。

此次事件后,北京鼎臣医药咨询负责人史立臣担忧:如此多的中国药企被检查出问题,且部分药企还存在GMP文件造假情节,这有可能会引发欧盟对中国药企的信任危机,“波及更多想涉足欧洲市场的中国药企”。

欧盟GMP证书被收回之痛

据悉,华北制药集团旗下的先泰药业在欧盟的现场检查中共发现17条缺陷,包括不同部门的GMP文件造假(更换内容,重抄记录,多处记录的日期和签名不一致等)和QC实验室数据完整性不足(没有权限控制,没有审计追踪,没有删除数据的限制等),残留溶剂的分析结果造假两个严重缺陷。

先泰药业是华北制药旗下以半合成青霉素原料药为主导产品的子公司,也是国内最大的半合成青霉素类原料药生产基地和供应货源之一,其阿莫西林销售量在国内市场居于首位。

先泰药业于2009年获得欧洲药品质量管理局(EDQM)颁发的GMP证书。欧盟成员国内GMP认证结果彼此共享,获得GMP认证也是进入欧盟市场的基本条件。如果认证失败,公司相关产品就不能正式进入欧盟市场。

北京鼎臣医药咨询负责人史立臣告诉中国经济网记者,欧盟GMP认证比国内严苛的多,国内很多药企只在认证评审时下功夫,一旦获得认证便放松了管理。更为恶劣的是,此次事件中先泰药业的GMP文件存在主观造假的情节。“对于这一问题,我们也应该反思。长期以来,我国一直努力向国际高端标准看齐,既然此次欧盟查出了问题,为何我国没有查出问题呢?”

史立臣认为,此次事件可能会对华北制药未来在欧盟市场的发展带来不利影响,“此事后,欧盟应该会对华北制药重点关注,不定期的抽检应会更频繁更广泛”企业资产证券化审批流程。城门失火殃及池鱼,更令史立臣担忧的是,如此多的中国药企被检查出问题,很可能会形成欧盟对中国药企的信任危机,“此事的负面影响可能会波及更多想涉足欧洲市场的中国药企”。

据界面报道,印度药企就曾遭遇类似的问题。印度最大药企兰伯西曾因制药过程不符合美国规定,可能导致药品污染、过敏等反应,而被美国药监局禁止旗下三十多种仿制药进口。随后多家印度药企被查出质量与卫生问题而遭到美国药监局处罚,印度仿制药也因此最终失去了海外市场优势。

华北制药的“高端认证”路

华北制药旗下的先泰药业是一家抗生素生产企业。实际上,中国抗生素市场已经严重饱和,产品的低价竞争愈演愈烈,国家对抗生素监管也越来越严厉。这促使越来越多抗生素企业争先走出去。在这条路上,华北制药无疑是一个先行者。

自2000年以来,华北制药将目光锁定国际制剂市场,对国际市场的药品需求进行分析后有选择性地开展国际认证,青霉素类产品生产线先后通过了国际开发协会(IDA)、联合国儿童基金会(UNICEF)、无国界医生组织(MSF)、供应链管理合作组织(PFSCM)等多个国际组织的认证检查,成为合格供应商;也先后取得哥伦比亚、秘鲁、智力、马达加斯加等多个国家官方组织的认证批准,为产品进入国际主流市场埋下伏笔。

由于国际市场上专利药和仿制药的价格昂贵,世界大型采购组织将药品采购的橄榄枝逐渐伸向中国。国际组织采购的药品必须通过WHO(世界卫生组织)的预审,或者在严格监管国家通过注册,符合国际GMP(药品生产质量管理规范)标准。

华药副总工程师安国曾表示:“华药的新头孢新制剂项目从设计施工一开始,就是瞄准国际市场的,与国际化标准接轨的硬件装备及华药传承的高标准质量管理,为国际高端认证打下了良好的基础。”

一个产品的国际认证从递交申请、文件审查、现场检查、到取证、注册销售通常需要2-3年的时间,对企业的硬件基础和质量管理体系是强大的考验。华北制药拥有原料药国际高端认证证书21张,原料药的国际认证走在同行前列。目前,华药已取得制剂品种国际注册证书40个,其中含制剂药的全产品链高端认证证书2张。

有媒体称,随着进入国际法规市场“入门证”的增多,华北制药的原料药和制剂药产品在国际市场上知名度逐渐叫响,依托销售分公司、华民公司、新制剂和华药国际四个销售出口平台,销售网点遍布美国、欧洲、印度和非洲,持有500多份海外注册证书,产品销往100多个国家和地区。以青霉素为主要出口产品的华北制药北元分厂,在32个国家和地区完成156个品规的注册,仅2014年1-9月接到海外订单390份,销售额比去年同期增长57.75%。

近日,融360联合创始人叶大清向记者表示,将来上市还是要看具体的市场情况,现阶段美股和A股都有考虑;公司管理层也在积极和投资人等探讨A股上市可行性,会优先考虑A股;当然,目前如果有融资需求,其实也不一定靠上市解决。

中国石油的澄清公告否认王国?、孙龙德被调查,并称该消息与事实不符;但对于吴枚、王文沧等其他3人,公告中并未说明。

从量能方面观察,两市均出现明显放大迹象,当日总成交金额达3269.6亿元,较上一交易日增加828亿元,资金净流入199亿元。银行、券商等金融股得到资金大力追捧,并带动房地产、有色金属、运输、军工等板块不断上行,而中小板、创业板则出现获利回吐。据好股道资金统计,银行、券商、上海本地、交通设施、房地产等板块排名资金净流入前列。巨量资金进入银行、券商板块造就了个股涨停潮,农业银行、浦发银行、交通银行等40余股齐齐涨停。

制药 华北 高端

上一篇: 近四成上市煤企预计2015年首度亏损 重组转型仍需加码

下一篇: 券商力荐本周三大潜力个股

网友评论:

来自恩施的网友说:评论时间:2021-04-15

择其所爱,爱其所择,前四个字是前半生,后四个字,便是余下的岁月了。回复


来自吴江的网友说:评论时间:2021-04-15

无须刻意铭记无法实现的爱情。无论有什么样的回忆,我们再长大一些的时候,时间就会把回忆里的泪水风干。那时候,回忆里,就只剩下温暖的片段了。回复


来自温岭的网友说:评论时间:2021-04-15

以朋友的名义爱着一个人,连吃醋的资格都没有,有多喜欢,就有多心酸。回复


来自黄山的网友说:评论时间:2021-04-15

因为相爱,所以变成笨蛋。恋人们用自己的方式,寂寞地相爱。最后那些被辜负的心情,却统统变成伤害。任性的孩子请学着去懂得,即使那些心情没有说出口,也是爱。回复


来自牡丹江的网友说:评论时间:2021-04-15

如果我们都是孩子,就可以留在时光的原地,坐在一起一边听那些永不老去的故事一边慢慢皓首。回复


来自遵化的网友说:评论时间:2021-04-14

不是每个人,都适合和你白头到老。有的人,是拿来成长的;有的人,是拿来一起生活的;有的人,是拿来一辈子怀念的。回复


来自梅河口的网友说:评论时间:2021-04-14

有的人25岁就死了,只是到75岁才埋葬。我们究竟是活了365天,还是活了1天,重复了364遍。回复


来自原平的网友说:评论时间:2021-04-14

少年时代,要有礼赞生命的感恩;青年时代,要有自觉信念的价值;壮年时代,要有活水源头的精进;老年时代,要有愉悦生活的平静。回复


来自四平的网友说:评论时间:2021-04-13

当你走完一段之后回头看,你会发现,那些真正能被记得的事真的是没有多少,真正无法忘记的人屈指可数,真正有趣的日子不过是那么一些,而真正需要害怕的也是寥寥无几。回复


来自江门的网友说:评论时间:2021-04-13

生活中最难过的莫过于当你遇上一个很特别的人,却明白永远不可能在一起,或迟或早,你都不得不放弃。回复


今年以来全部QDII基金平均涨幅

基情快递2013年1月,A股与投资亚太地区的QDII基金比翼双飞。业内人士表示,在QDII基金去年整体排名第一且投资美国股市的基金表现更优的情况下,今年QDII...

2021-04-15
清盘压力+融资隐忧 阳光私募或

今年以来的大部分时间里,市场走势偏弱,很多以股市为生的投资者日子相当艰难。在这种背景下,阳光私募产品出现了大面积亏损,28只产品被强制清盘;还有140余只产品或...

2021-04-15
IPO“难修正果” 中小城商行纷

■本报记者吕东A股上市受阻,再加上全国股份转让系统(以下简称“新三板”)的火热,使得各家中小银行纷纷将上市目光投向了新三板。随着齐鲁银行成功登陆上市,包括地方银...

2021-04-15
生活概念拟200万港元出售香港意

有关该等目标公司各自的相关销售股份相当于相关目标公司的全部已发行股本。该等目标公司各自主要在中国香港从事意式及西式餐厅运营。完成后,公司将不再于该等目标公司持有...

2021-04-15
美银美林:香港中旅目标价降至1.

美银美林发布报告称,(00308)公布核心盈利3.98亿元,较该行预测差20%,主要因为物业入帐低过预期而总部开支高过预期等,未有派末期息。公司最近公布交通板块...

2021-04-14
传统产业升级提速 三领域并购重组

■本报记者张晓峰任小雨编者按:今年以来,一场前所未有的并购浪潮横扫A股市场,除了自身直接参与产业并购之外,许多上市公司正在通过设立并购基金的模式来进行产业并购。...

2021-04-14
量能不足逢高暂退 未来资金面彻底

本周三A股高开,其后全天震荡,接近收盘时再度拔高。沪综指涨0.61%至2206.61点,深综指涨0.64%至1060.79点,创业板指涨0.08%至1299.2...

2021-04-13
宽松政策将延续 全球股市强势

上周五美股小涨并再创历史新高,道琼斯指数收涨0.19%至16658.36点,标普500指数涨0.16%至1709.67点,纳斯达克综指涨0.38%至3689.5...

2021-04-13
热门专题